临床药理资深科学家
负责设计和执行临床药理学策略,以支持创新小分子化合物从首次人体试验 (FIH) 到概念验证及后续阶段的开发;作为跨职能团队的核心成员,提供科学指导,以指导剂量选择、方案优化和监管申报。具有中枢神经系统药物开发直接经验的候选人优先考虑。
主要职责范围:
临床药理学策略制定,方案设计,数据分析与建模/模拟,监管申报与沟通,外部合作,科学领导力等。
要求:
- 药理学、药代动力学、药物科学、生物工程或相关生命科学领域的博士学位
- 至少5年制药或生物技术公司临床药理学领域的直接行业经验需具备设计和执行首次人体试验 (FIH) 的实践经验需有应用临床药理学原理影响药物研发决策的成功案例
- 深入理解临床药理学、药代动力学/药效学 (PK/PD) 以及整体药物研发流程
- 熟悉与临床药理学相关的全球监管指南(ICH、FDA、NMPA、EMA)
- 能够解读复杂的 PK/PD 数据,并具有应用建模与仿真(例如NONMEM)支持研发决策的经验
- 优秀的科学写作、演讲和口头沟通能力
- 强大的项目管理能力,并拥有在协作型跨职能团队环境中取得成功的经验
- 熟练的英语书面和口语能力