中国上海和美国波士顿 - 2024年11月14日 - 纽欧申医药(以下简称“公司”)是一家临床阶段的国际化生物技术公司，专注于开发针对神经和精神类疾病的创新疗法。公司与丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠医药”)共同宣布，用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病治疗的小分子候选药物NS-041(一款KCNQ2/3激活剂)的I期临床试验于近日顺利完成。这是NS-041项目临床开发进程中达到的重要里程碑，标志着该项目将进入II期临床试验，探索NS-041在局灶性癫痫等病人中的安全性和有效性。

NS-041的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，通过单次剂量递增(SAD)和多次剂量递增(MAD)给药，旨在评价其在健康成年人中的的安全性、耐受性和药代动力学特征。该研究探索了5个剂量的单次给药和3个剂量的多次给药，结果展示出良好的安全性和药代动力学特征。项目组目前在进行统计分析和报告撰写，并积极为II期临床试验做准备。

公司创始人、首席执行官申华琼博士表示：“I期临床试验的顺利完成得益于双方公司团队的紧密合作，以及CRO和临床中心的高效配合。该试验数据为II期试验奠定了坚实的基础，我们接下来会在多个适应症上进行探索。”

丽珠医药执行董事、总裁唐阳刚先生表示：“非常感谢双方公司团队的坚持与努力。我们对NS-041寄予厚望，将继续与纽欧申医药携手推进后续临床开发，以期尽早能为患者带来更好的治疗药物。”

NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。NS-041在临床前研究中展示出良好及差异化的药效和安全性数据，拥有成为同类最佳的潜力。公司于今年7月就此项目与丽珠医药达成一项大中华区独占许可协议。双方在NS-041的临床开发上紧密合作，齐力加速此候选药物的上市进程。

钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一，其新颖的作用机制有望给患者提供新的更好的治疗手段。此外，该靶点的潜在适应症可拓展至多种情感障碍和疼痛等，以期弥补现有药物起效慢、疗效不足等临床未满足需求。目前，全球同靶点候选药物正处于临床研究阶段，并已获得在癫痫和重度抑郁症上的积极数据。

关于癫痫

癫痫是一种常见的神经系统疾病，全球患者超过 5000 万人，中国患者占到近1/5。约有30%的患者无法用现有药物控制其癫痫发作，市场迫切需要新的作用机制以及更有效和更安全的治疗方案。

关于抑郁症

抑郁症是一种常见的精神障碍，患者人数庞大，影响全球超过2.8亿人。其中，中国成人抑郁症年患病率达到3.6%，临床用药需求巨大。传统抗抑郁药物具有起效慢、不良反应多等显著缺点，众多采用创新型机制和靶点的抗抑郁药物正处于积极探索与研发阶段。

关于纽欧申医药

纽欧申医药是一家临床阶段的国际化生物技术公司，采用小分子发现平台的开发策略，专注于神经和精神疾病的创新疗法研发。公司在中国上海和美国波士顿均设有研发中心，拥有一支在神经和精神疾病领域世界一流的新药研发团队，且有学术界和工业界资深领袖加盟董事会和科学顾问委员会。公司建立了丰富的具有全球领先或最佳潜力的CNS管线，核心项目已进入临床开发。

关于丽珠医药

丽珠医药集团股份有限公司（000513.SZ，01513.HK）创建于1985年，注册资本为9.26亿元，是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，现有员工近9000人。丽珠致力于原料药、小分子药物、大分子药以及诊断试剂的研发、生产及销售，其重点治疗领域涵盖抗肿瘤、辅助生殖、消化道、抗感染、精神/神经等多个领域。