中国上海与美国波士顿 - 2025年12月22日 - 纽欧申医药 (以下简称“公司”) 今天宣布，其1类创新药NS-041用于治疗抑郁症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，将开展Ⅱ期临床研究。NS-041是国内首个同时开展癫痫和抑郁症适应症Ⅱ期临床试验的KCNQ2/3靶向药物，标志着公司在中枢神经系统疾病治疗领域的又一重要进展。

NS-041是公司具有自主知识产权与全球权益、丽珠医药拥有大中华区独占权益的一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状。该靶点近年来备受关注，已成为精神神经疾病新药研发的前沿方向之一。有同靶点药在治疗抑郁症临床试验中表现出疗效明显，起效快，副作用小等优势。

公司此前与丽珠医药就NS-041达成一项大中华区独占许可协议，双方在此基础上紧密合作，共同推进NS-041的开发，充分发挥各自优势，加速其上市进程。抑郁症适应症的II期研究将基于癫痫适应症已完成的I期研究直接开展，系统评估NS-041在抑郁症患者上的有效性与安全性。

公司创始人兼首席执行官申华琼博士表示：“我们对NS-041的治疗前景充满信心，此次新增抑郁症适应症的获批已经验证了这款候选药物在多种精神神经疾病上的治疗潜力。我们将继续与丽珠团队紧密协同，扎实推进NS-041的临床开发，期待早日将这一创新疗法带给广大患者。”

抑郁症是目前全球第四大疾病，患者人数约3.3亿。在中国，患者规模约1亿，复发率高达75%-90%，就诊率约为10%，接受药物治疗的充分治疗率仅为0.5%。目前主流抗抑郁药主要作用于5-羟色胺、去甲肾上腺素等单胺类神经递质系统。然而，约三分之一患者对现有治疗反应不佳，临床亟需具有新作用机制、更安全有效的抗抑郁药物。

关于纽欧申医药

纽欧申医药(NeuShen Therapeutics)是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于神经与精神疾病领域的创新疗法研发。公司在上海与波士顿均设有研发中心，汇聚了一支国际化的新药研发团队，并获得来自学术界与工业界资深专家的深度指导。公司已建立起一条具有全球竞争力的中枢神经系统药物研发管线，涵盖多个具备同类最佳潜力的项目，核心产品已进入临床II期开发阶段。