中国上海与美国波士顿 - 2026年12月22日 - 纽欧申医药 (以下简称“公司”) 今天宣布，其自主研发的拥有全球知识产权的新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM) NS-136获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准开展治疗阿尔茨海默病激越症状 (agitation in Alzheimer’s disease, AAD) 的II期临床试验。作为公司在美国获得的首个临床试验许可，此次获批是公司全球化管线布局的重大里程碑，标志着核心项目NS-136的国际多中心开发取得标志性突破。

NS-136是一款新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM) ，旨在用于治疗精神分裂症、阿尔茨海默病的精神症状或激越症状等精神障碍。NS-136在临床前和I期临床研究中表现出良好的安全性和药代动力学特性，在疾病动物模型上对多种精神症状展现出良好的治疗效果，其临床开发进度在全球同类项目中处于领先位置，有望成为新一代抗精神病的首创和同类最优药物。

NS-136在国内的一项针对精神分裂症的II期临床试验正在进行中。本次获美国FDA批准的此项II期临床试验旨在评价NS-136在治疗阿尔茨海默病激越症状这一新增适应症上的有效性及安全性，将采用随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心设计。公司已同步提交阿尔茨海默病激越症状在国内的II期临床试验申请。

公司创始人兼首席执行官申华琼博士表示：“这次获得美国FDA临床试验许可，是公司发展历程中一座令人振奋的里程碑。这标志着我们自主研发实力获得了国际监管认可与肯定。作为一款针对新颖靶点的创新药物，NS-136在精神神经疾病治疗领域拥有巨大潜力。我们将全力推进NS-136阿尔茨海默病激越症状的国际多中心II期临床研究，以高质量的数据为后续开发奠定坚实基础，早日给全球患者带来福音。”

阿尔茨海默病是一种严重的神经退行性疾病，影响患者记忆、思维和行为，是导致老年痴呆症的主因。激越是阿尔茨海默病中最常见的精神神经症状之一，影响多达50%的中度至重度患者，其表现包括过度的运动活动、语言攻击、易怒和抗拒护理等。阿尔茨海默病激越症状发病率高，但现有治疗选择十分有限，市场存在着高度未满足的临床需求。

已有的临床前和临床证据表明，毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体是一个具有广阔前景的精神神经症状 (包括激越）新治疗靶点。M4受体在调节大脑回路中的多巴胺能和谷氨酸能神经传导中起着至关重要的作用，对此受体的正向变构调节 (PAM) 能够在内源性乙酰胆碱存在的情况下选择性地增强受体活性，同时降低非选择性胆碱能激动剂的胆碱能副作用。

关于纽欧申医药

纽欧申医药(NeuShen Therapeutics)是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于神经与精神疾病领域的创新疗法研发。公司在上海与波士顿均设有研发中心，汇聚了一支国际化的新药研发团队，并获得来自学术界与工业界资深专家的深度指导。公司已建立起一条具有全球竞争力的中枢神经系统药物研发管线，涵盖多个具备同类最佳潜力的项目，核心产品已进入临床II期开发阶段。